各县（市、区）卫生计生委、市直医疗卫生单位、市管民营医疗机构：

2013年我市在全市范围内组织开展了病原微生物实验室备案工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）规定，备案有效期为五年，有效期届满前半年必须重新申请备案。鉴于部分生物安全实验室备案的有效期届满，为进一步规范备案工作，我委决定对全市2013年12月底前备案的一级、二级生物安全实验室重新备案，现将有关事项通知如下：

一、备案范围

从事与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本的研究、教学、检测、诊断及生物制品生产等活动的BSL-1、BSL-2实验室。

二、备案时间

现有的BSL-1、BSL-2实验室在今年12月22日前进行备案，新建、改建、扩建的实验室应在投入使用前一月内进行备案。

三、备案程序

（一）自我评估、确定级别

各单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室生物安全活动进行风险评估，确定生物安全防护等级，按照要求，申请BSL-1或BSL-2实验室备案。

（二）提交材料，如实申报

 各单位正确填写备案登记表及准备相关材料交我委科教科备案，具体包括：

1．每个实验室分别填报《江西省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）,并上报电子版至设宜春市卫生计生委科教科。

2．实验室所属法人机构法人资格证书或许可证复印件。

3.实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）。

（三）审核材料，备案登记

 按照属地化管理原则，宜春市卫生计生委受理本辖区内各单位、机构实验室的备案工作，对提交的材料进行审查，符合条件者予以登记。联系人：吴昕，电话：0795-3274748，邮箱：jxyckjk@126.com。

四、其它要求

（一）根据《条例》规定，病原微生物实验室必须按照要求进行备案。做好备案工作对于加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康，具有重大意义。各地、各单位要高度重视，指定专人负责病原微生物实验室备案工作。我委将把备案情况作为今后实验室生物安全管理监督检查重点内容，并予以通报。

（二）备案登记有效期为五年，有效期届满前半年必须重新申请备案。

（三）新建、改建、扩建实验室，除提供前述材料外，另需提供实验室布局平面图。

（五）相关表格和附件可从省卫生计生委网站科技教育处工作动态栏下载。

 

附件：1．江西省病原微生物实验室备案登记表

2．江西省病原微生物实验室备案汇总表(BSL-1，BSL-2)

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                                             2017年10月9日